臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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眾所周知,CRC每天都在被各種煩心事包圍,那么,作為CRC的PM,是否就擺脫了作為CRC的遭遇呢?
我想:沒有吧。
從CRC到CRC的PM,角色的轉換不僅沒有改善我每天被煩心事包圍的遭遇,而且擴大了我遭遇煩心事的地域。
如果我作為CRC,只是待在我負責的中心,直面我負責的項目涉及的所有人和事,只是其中一部分人和事比較難搞的話,那么,我作為CRC的PM,待在我HOMEBASE的家里,通過我的CRC,面對的是我的項目涉及的所有中心,我面對是所有中心的CRC覺得搞不定的人和事。
指導CRC解決問題是PM的職責,很多PM在指導CRC解決中心問題的過程中,經常會產生這樣一個想法:“我要是在中心,這事兒我就自己辦了。”這不是自負,有時候,PM要通過CRC解決一件事,比PM自己動手解決一件事還要麻煩,因為轉述的信息很容易出錯,一件事經手的人越多,經過就越復雜。
我曾經介入過一家中心的合同審核流程,是CRC在合同模板上根據中心要求填充合同條款和費用計算結果,PL/PM負責審核CRC擬定和修正的合同。
某中心卡在合同審核階段很久,來來回回,就是不能定稿,PL和CRC確認的時候,CRC表示,每一次都是按照機構老師的要求改的,因為機構老師的意見不明確,CRC get不到老師要求的點。
我介入這個中心的時候,合同已經審核過三次,在審核第四稿修正的時候,我發現合同的費用對不上,我來來回回算了三遍,才找到差的一分錢,排版也不是很規范,是諸如一句話只寫了半句,下半句直接在下一段這樣的問題,這樣的問題出現在合同修正的第四稿上,是挺讓人費解的一件事。
當我和CRC確認的時候,CRC和我強調:“這個合同是機構老師審核過的,機構老師沒有提出過關于排版的問題,那就沒有問題,如果我們改了,可能會出問題。”
雖然我對這樣的合同確定可以定稿簽署表示懷疑,但是我對中心不熟悉,中心的法務都不計較的事情,我當然就更不計較。我和CRC確認到排版問題不會影響合同定稿簽署之后,沒有再關注這個問題,確認所有意見都答復修正,申辦方無異議之后,我就讓CRC發給機構老師繼續審核了。奇怪的是,第四稿合同并沒有通過,機構老師反饋,我們的合同未完全按照她的意見修正,但是我看到的第四稿確實已經修改到了第三稿的全部意見。
第五稿修正是請site有較多經驗的CRC修的,第五稿修正除了對合同內容的修正,還有對格式的修正,之前我發現的排版問題也得到了解決,據該CRC反饋,機構老師是特別注重排版合規問題的,當前審核沒有提到關于排版的意見,可能是因為當前的審核重點不在排版上,如果不改,終審一定會卡在排版上,該CRC此次修正還整合了第三稿之前的合同審核的意見,花了大概兩三個小時。遺憾的是,第五稿審核的修正也沒有通過,依然是說我們的合同未完全按照她的意見修正,機構老師要求和PM直接對話,一步到位解決合同問題。
我讓CRC把既往所有的合同意見打包發給我,我根據機構老師的要求,打開合同初稿的審核意見,在約定的時間給中心的機構老師打了電話,機構老師非常雷厲風行,直接跟我從第一頁的問題過到了最后一頁,一共就六個問題,就是合同初稿審核提的六個問題,機構老師說,我們前幾輪合同修正最主要的問題就是“改了但是沒全改”,比如,她針對合同初稿,提了1、2、3、4、5、6這六個問題,我們修正了1、3、4、5、6落了2,打回來讓補上2,改完回去的合同又變成了1、2、4、5、6少了3,就來來回回總是少一塊。我根據機構老師的意見點對點改了合同,將第六稿修正和初稿做了比對,終于審核通過完成了定稿。
CRC反饋的機構老師意見不明確的問題,只是因為機構老師說話言簡意賅,CRC沒能領會,老師也沒發現CRC沒有領會,CRC把事情想復雜了,覺得老師肯定有需要意會的意見,在處理問題上又簡單了,沒有一一對照前面的審核意見。而我們在第一稿修正的審核上亦缺乏嚴謹,后面幾輪修正都沒有去對照初稿的審核意見,導致了來來回回幾次審核都不得要領,花了許多時間。
如果是我負責這個合同,我只會在經過機構老師批注的這個合同上進行修正和回復,點對點復核審核意見和修正內容,在機構老師“未完全按照其意見修正”的明示下,我會核對既往所有機構老師提出過的審核意見,合同審核就不會進行這么多回合。
很遺憾的是,作為PM,我不可能親力親為去做每件事,我不可能知悉每件事怎么去做,我聽到的是CRC轉述的信息,CRC轉述的信息是不是精準,只有時間可以驗證。
我管理的每個項目的每個CRC,每天都在發現和解決各種問題,CRC解決不了的問題,都會在PM的支持下得到解決,每個被煩心事困擾的CRC背后,都站著一個想躲但是躲不掉的PM,那么,做PM真的比做CRC更好嗎?
我想:不見得吧,不過是各安其位,各司其職。
作者:KikiKiNG
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